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2024-06-191931 次浏览
全球第四!中国第一!NEST重复性笔式注射器获批美国FDA 510(k) !
此为临时链接,仅用于预览,将在短期内失效。


NEST笔式注射器

获批美国FDA 510(k)


2024年6月,金莎娱乐app下载官网(以下简称NEST)自主研发生产的笔式注射器获得了美国食品药品监督管理局(FDA) 510(k) Letter!

可在官方网站上进行查询!链接如下:(或点击阅读原文直接跳转)

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

这标志着NEST具备全产业链自主可控的一体化服务能力,能够提供超高品质定制化服务!




美国FDA-

至高标准,全球信赖,品质保证

美国FDA (Food and Drug Administration) 成立于1906年,是美国国会授权的,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。目前,通过美国FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球最高标准证明。


在医疗器械领域,美国FDA认证具有极其重要的作用:


1.客观审查:美国FDA对市场上的医疗器械进行监督和审核,不合规的产品可能会被撤回或受到处罚。获得美国FDA认证需要医疗器械制造商提交大量的产品设计包括临床评估、风险管理文档以及注册资料,美国FDA会对这些资料进行客观、科学和高标准的审查。这种严格的审查确保医疗器械的安全性和有效性得到充分验证,也降低了患者使用医疗器械的风险。


2.国际认可和市场准入:美国FDA认证在全球范围内享有极好的声誉,许多国家和地区都将美国FDA认证视为医疗器械安全性和质量的重要标志。许多医院、医疗机构和医生在选择器械时也更倾向于选择美国FDA认证的产品。医疗器械制造商获得美国FDA的认可后,有助于建立消费者对产品的信任,也会带来更广泛的市场准入和更大的销售机会。


3.持续监管:获得美国FDA认证并不是终点,制造商在市场上销售医疗器械后,美国FDA会对市场上的产品进行监督,确保医疗器械在长期使用中的持续符合性。





权威认证-

NEST在药包材领域实现里程碑式跨越

金莎娱乐十五年来深耕生命科学行业,不断拓宽产业线,从最初的实验室耗材,到如今医疗器械、新型药用包装耗材、生物样本库解决方案、生物工艺配件等,始终坚持着以自主创新作为蓬勃发展的主推手。

NEST笔式注射器是一种将药液和注射器合二为一的注射装置,药液以笔芯的形式置于笔中,使用时不必每次抽取药液,只需拔下笔帽,将放钮调至事先设定的剂量后,即可进行相关药液的注射。目前NEST笔式注射器分为以下两种:一次性笔式注射器和重复性笔式注射器。

笔式注射器虽然给药简单,但笔本身有着高深的技术壁垒。从工具设计到注塑成型组装,这一系列过程步骤里有多达4万余项的专利,核心结构专利也超过1500项,绝大多数掌握在10个左右的跨国巨头手中。

NEST在技术研发上投入大量时间精力致力于推进技术成果转化,攻克行业“卡脖子"难题,突然专利壁垒。

NEST笔式注射器皆已完成中、美FTO审查,无专利风险!



此次NEST笔式注射器获得美国FDA 510(k),代表着NEST在药包材领域上又向前迈出里程碑式的一步,NEST的研发与创新能力获得了国际认可,将成为NEST产品最有力的品质保证。

未来,NEST仍将坚持以研发创新为战略核心,继续深耕生命科学行业,为客户提供更多元、更高效的一体化服务。



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